PATIENT INFORMATION LEAFLET

CATEGORY OF MEDICINE D COMPLEMENTARY MEDICINE:

Health Supplement 34.12 Multiple substance formulation.
This unregistered medicine has not been evaluated by the SAHPRA for its quality, safety or
intended use.

SCHEDULING STATUS
S0

1. NAME OF THE MEDICINE
BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate, effervescent tablet.

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains:
Sugar free.

Magnesium glycinate 20%   1250mg
  providing elemental magnesium 250 mg
Ascorbic acid  156 mg
  providing Vitamin C 150 mg

Contains sweetener: Sucralose 10 mg per effervescent tablet
Maltodextrin 200 mg per effervescent tablet.

For full list of excipients, see section 6.1

3. PHARMACEUTICAL FORM
Pinkish-white, round, effervescent tablets

4. CLINICAL PARTICULARS

4.1 Therapeutic Indications
Contributes to tissue formation and the maintenance of normal muscle function. It contributes to the development and maintenance of bones and teeth and is a factor in maintaining good health.

4.2 Posology and Method of Administration

Posology

Adults and children 13 years and older:
Dissolve 1 effervescent tablet daily in a glass of water, or as directed by a Healthcare Professional.

Method of Administration
For oral administration.

4.3 Contraindications
• Hypersensitivity to the active ingredients or to any of the excipients listed in section 6.1.
• In patients with impaired renal function, acute dehydration and gastric lesions and disorders.

4.4 Special warnings and precautions for use
Do not exceed the recommended daily dose.
Consult a registered healthcare professional if you:
• are taking any other allopathic medicine including chronic medicines; or
• have a chronic condition.

4.5 Interaction with other medicines and other forms of interaction
BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate may interact with the following medicines.
Caution is advised when used concurrently:
• Do not use concurrently with penicillamine or tetracycline.

4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Safety of use in pregnant or breastfeeding women has not been established. Please consult
with your doctor before taking.

4.7 Effects on ability to drive and use machines
Should not affect the ability of individuals to drive or operate machinery.

4.8 Undesirable effects
Magnesium: Excessive administration of magnesium may lead to hypermagnesaemia. Symptoms of hypermagnesaemia may include nausea, vomiting, flushing of the skin, thirst, hypotension, drowsiness, confusion, loss of tendon reflexes, muscle weakness, respiratory depression, cardiac arrhythmias, coma and cardiac arrest. Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicine is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicine. Health care providers are asked to report any suspected adverse reactions to SAHPRA via the “6.04 Adverse Drug Reactions Reporting Form”, found online under SAHPRA’s publications:
https://www.sahpra.org.za/Publications/Index/8

BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate is generally well tolerated.

4.9 Overdose
Excessive doses of BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate, may increase the risk of
experiencing undesirable effects (see section 4.8). Unusual overdoses by the oral route are
not recorded. Treatment is symptomatic and supportive. In the event of an overdose,
discontinue use, and immediately contact the nearest hospital or poison control centre
on 0861-555-777.

5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1 Pharmacodynamic Properties
Category D Medicine: Health supplement 34.12 Multiple substance formulation.

5.2 Pharmacokinetic Properties
Not applicable.

5.3 Preclinical Safety Data
Not applicable.

5.4 Shelf life
2 Years.

5.5 Special precautions for storage
Store at or below 25°C in a dry place, away from sunlight and heat.

5.6 Nature and contents of container
10 Pinkish-white effervescent tablets in a white tube.

5.7 Special precautions for disposal
No special requirements.

6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1 List of excipients
• Citric Acid
• Flavour, Raspberry
• Lipoxil
• Maltodextrin
• Pirosil
• Sodium Carbonate
• Sodium Bicarbonate
• Sucralose

6.2 Incompatibilities
Unknown.

7. HOLDER OF CERTIFICATE OF REGISTRATION
Biolife CC
1st Floor Medical Centre
11 Kloof Road
Sea Point
Cape Town
8001

8. REGISTRATION NUMBER
To be allocated.

9 DATE OF PUBLICATION OF PROFESSIONAL INFORMATION
April 2024
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
TBD

 

_________ ________________________________

PASIËNTINLIGTINGSPAMFLET

Komplementêre Medisyne: Gesondheidsaanvuller 34.12 Multi-stof formulering
Hierdie ongeregistreerde medisyne is nie deur die SAHPRA geëvalueer vir sy kwaliteit, veiligheid of aangeduide gebruik nie.

SKEDULERINGSTATUS
S0

PRODUKNAAM
BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate, bruistablette
Magnesium en Vitamien CSuikervry.
Bevat versoeter: Sukralose 10 mg per bruistablet.
Maltodekstrien 200 mg per bruistablet.

Lees die hele pamflet noukeurig deur, want dit bevat belangrike inligting vir jou. BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate is beskikbaar sonder ‘n dokter se voorskrif, vir jou om jou gesondheid te handhaaf. Nietemin moet jy BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate steeds versigtig gebruik om die beste resultate daaruit te kry.

• Bewaar hierdie pamflet. Jy sal dit dalk weer moet lees.
• Moenie BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate met enige ander persoon deel nie.
• Vra jou gesondheidsorgverskaffer of apteker as jy meer inligting of advies benodig.

Wat is in hierdie pamflet

1. Wat BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate is en waarvoor dit gebruik word.
2. Wat jy moet weet voordat jy BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate gebruik.
3. Hoe om BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate te gebruik.
4. Moontlike newe-effekte.
5. Hoe om BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate te stoor.
6. Inhoud van die houer en ander inligting.

1. Wat BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate is en waarvoor dit gebruik word .
Dra by tot weefselvorming en die handhawing van normale spierfunksie. Dit dra by tot die ontwikkeling en instandhouding van bene en tande en is ‘n faktor in die handhawing van goeie gesondheid.

2. Wat jy moet weet voordat jy BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate gebruik.
Voordat u BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate gebruik:

• Moenie BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate gebruik as jy hipersensitief (allergies)
is vir enige van die bestanddele in BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate nie.
• Moenie BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate gebruik as jy aan renale (nier-)
wanfunksie, akute dehidrasie en maag letsels en versteurings ly nie.

Waarskuwings en voorsorgmaatreëls

Wees besonders versigtig met die gebuik van BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate:
Raadpleeg u dokter of gesondheidsorgverskaffer vir advies voordat u hierdie produk gebruik indien u ‘n mediese toestand onder lede het, of indien u medikasie vir siektes gebruik. Moet nie die daaglikse aanbevole dosis oorskry nie. Staak gebruik onmiddelik en kontak u dokter indien enige newe-effekte voorkom.

Ander medisyne en BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate

Vertel altyd jou gesondheidsorgverskaffer as jy enige ander medisyne gebruik (Dit sluit alle komplementêre of tradisionele medisyne in). BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate kan die absorpsie van tetrasiklien (‘n tipe antibiotika) en bisfosfonate (wat gebruik word om die verlies van beenweefsel te voorkom) verminder en dosisse moet met ‘n aantal ure geskei word.

Swangerskap, borsvoeding en fertiliteit
As jy swanger is of borsvoed, dink jy is dalk swanger of beplan om ‘n baba te hê, raadpleeg asseblief jou dokter, apteker of ander gesondheidsorgverskaffer vir advies voordat jy hierdie medisyne gebruik.

Bestuur en gebruik van masjiene
Dit is nie altyd moontlik om te voorspel tot watter mate BioMag, 1250 mg Magnesium
Glycinate met die daaglikse aktiwiteite van ‘n pasiënt kan inmeng nie. Pasiënte moet
verseker dat hulle nie by bogenoemde aktiwiteite betrokke raak voordat hulle bewus is van
die mate waarin BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate hulle affekteer nie.

3. Hoe om BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate te gebruik
• Moenie medikasie wat vir u voorgeskryf is met enige ander persoon deel nie.
• Gebruik altyd BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate presies soos beskryf in hierdie pamflet of soos jou dokter of apteker vir jou gesê het. Gaan met jou dokter as jy nie seker is nie.

Volwassenes en kinders 13 jaar en ouer:
Los daagliks een (1) BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate bruistablet in ‘n glas water op, of
soos deur jou gesondheidsorgprktisyn voorgeskryf.
Kinders onder 13 jaar: Nie aanbeveel nie.

Toedieningsroete:
Mondelings

Indien u te veel BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate geneem het
In die geval van oordosis, raadpleeg jou dokter of apteker. Indien nie een beskikbaar is nie,
kontak die naaste hospitaal of gifsentrum.

As jy meer BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate neem as wat jy moet, kan dit jou risiko
verhoog om newe-effekte te ervaar (sien afdeling 4).Staak die gebruik van BioMag, 1250 mg
Magnesium Glycinate onmiddellik.

Indien jy vergeet om ‘n dosis BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate te neem
Moenie ‘n dubbele dosis neem om vir die oorgeslane dosis op te maak nie.

4. Moontlike newe-effekte
BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate kan newe-effekte hê. Nie alle newe-effekte wat vir BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate aangemeld is, is in hierdie pamflet ingesluit nie. Indien u algemene gesondheid versleg of as u enige nadelige effekte ervaar tydens die gebruik van hierdie medisyne, raadpleeg asseblief u dokter, apteker of ander gesondheidsorgverskaffer vir advies.

BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate kan ligte gastro-intestinale ontsteltenis by sommige individue veroorsaak, veral wanneer jy BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate begin neem. Diarree, maagkrampe of pyne en naarheid (siek voel) kan voorkom. Indien u enige newe-effekte opmerk wat nie in hierdie pamflet genoem word nie, stel asseblief u dokter of apteker in kennis

Rapportering van vermoedelike ongewenste effekte
Rapportering van vermoedelike ongewenste effekte na die magtiging van die mesdisyne is belangrik. Dit help met die monitoring van die voordele/risiko balans van die medisyne. Gesondheidsorgkundiges word gevra om enige vermoedelike ongewenste effekte aan SAHPRA te rapporteer via die “6.04 Adverse Drug Reaction Reporting Form”, wat aanlyn gevind word onder SAHPRA se publikasies: https://www.sahpra.org.za/Publications/Index/8 Deur newe-effekte aan te meld, kan jy help om meer inligting oor die veiligheid van BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate te verskaf.

5. Hoe om BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate te stoor
• Berg alle medisyne buite bereik van kinders.
• Bewaar teen of benede 25 °C, op ‘n droë plek.
• Berg in die oorspronklike verpakking totdat jy dit benodig vir gebruik
• Hou die houer dig toe.
• Daar is geen spesiale bergingsinstruksies vir BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate nie.
• Beskerm teen lig / vog
• Moet dit nie in die badkamer stoor nie.
• Moenie na die vervaldatum wat op die verpakking aangedui word, gebruik nie.
• Neem alle ongebruikte medisyne terug na u apteker.
• Moenie ongebruikte medisyne in dreine of rioolstelsels (bv. toilette) weggooi nie.

6. Inhoud van die houer en ander inligting
Wat BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate bevat
Aktiewe bestanddele per bruistablet:

Magnesiumglisinaat 20% 1250 mg
Ekwivalent aan elementêre magnesium 250 mg
Askorbiensuur 56 mg
Ekwivalent aan Vitamien C 150 mg

Onaktiewe bestanddele is fambroosgeursel, lipoksiel, maltodekstrien, natriumbikarbonaat,
natriumkarbonaat, pyrosil, sitroensuur, sukralose.

Hoe lyk BioMag, 1250 mg Magnesium Glycinate en inhoud van die verpakking
Ronde, plat pienkerige-wit, bruistablet. 10 Bruistablette in ‘n buis.

Houer van sertifikaat van registrasie
Biolife CC
1st Floor Medical Centre
11 Kloof Road
Sea Point
Cape Town
8001

Hierdie pamflet was laas hersien in
April 2024

Registrasie nommers
Moet toegeken word